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我國疫苗管理法正式發布 進一步促進我國疫苗質量的提升

  • 2019年7月3日 YaoEnHua來源:互聯網 1311 86
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6月29日,《中國人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱“疫苗法”)表決通過。疫苗法將對疫苗實施全過程、全環節、全方位的嚴格監管,以保障疫苗安全、有效、可及,進一步促進我國疫苗質量的提升,增強人民群眾對疫苗安全的信心。

6月29日,《中國人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱“疫苗法”)表決通過。疫苗法將對疫苗實施全過程、全環節、全方位的嚴格監管,以保障疫苗安全、有效、可及,進一步促進我國疫苗質量的提升,增強人民群眾對疫苗安全的信心。

筆者了解到,在疫苗法誕生之前,疫苗領域權威的規范性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》,其余疫苗管理方面的條款則散落在其他文件以及《藥品管理法》中。

有專家表示,疫苗法共有5大特點:第一,嚴格的研制管理;第二,進行嚴格的生產準入管理;第三,嚴格的過程控制;第四,嚴格的流通和配送方面的管控;第五,做到嚴厲的處罰。

有分析師認為,疫苗法表決通過主要有4個方面的影響:第一,有助于行業規范,增強民眾對國產疫苗的接種信心;第二,行業未來再次發生重大疫苗事件的概率大幅降低。

第三,未來行業門檻提高是發展趨勢,格局有望提高,對龍頭企業利好;第四,國產重磅疫苗的上市進程將加快,研發能力強的龍頭企業有望加速發展。

以輝瑞的13價肺炎結合疫苗為例,就在疫苗法正式公布的前一天,國家藥監局藥品審評中心信息顯示,沃森生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗技術審批的臨床和藥學部的兩盞燈已經熄滅。這意味著疫苗的技術審評已經完成,下一步就是排隊轉到藥監局審核。

除了沃森生物外,目前國內還有包括康泰生物子公司民海生物、北京科興、蘭州所、智飛生物、康希諾以及成都安特金等在做13家肺炎疫苗的研發。中國疫苗企業將向打破壟斷,占據市場,抓住機遇的方向前進。

另外,在疫苗法通過后的第一天,股市開盤后,疫苗板塊便集體“飄紅”,漲幅較大的是沃森生物,一度漲幅達到8.46%,逼近漲停。

而截止到收盤,A股疫苗概念股集體上漲,華蘭生物、沃森生物、長春高新股價更是在盤中創下了新高。

相關數據顯示我國有45家疫苗生產企業,可以生產60種以上的疫苗,能夠預防34種疾病,年產能已經超過了10億劑次。A股上市公司中,直接生產疫苗的企業至少有11家。

值得一提的是,此次通過的疫苗法98條規定:國家國力疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。在政策鼓勵下,中國疫苗生產企業有望加快進軍國際市場。

疫苗是特殊的藥品,是國家戰略性、公益性產品。國家藥監局局長焦紅指出,建國以來,特別是改革開放以來,我國疫苗產業取得了飛速發展。

要以疫苗法出臺為契機,全面改善我國藥品和疫苗監管體系,強化監管能力,更好服務于疫苗產業?!澳壳?,我國的部分疫苗產業已經進入到了國際采購名單,出口到了‘一帶一路’的沿線國家,為守護世界人民的健康作出了貢獻。已有4個產品經過WHO的預認證,出口到十幾個國家和地區,二十多個產品正在申請WHO的預認證?!苯辜t如是說。

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